CXO企业-IPO审核要点（4）
CXO是对医药外包赛道的总称，是指CXO企业通过合同外包形式，接受制药企业或者生物科技公司委托，在药物研发过程中提供专业化研发服务，提供产品生产时所需要的工艺开发、原料药及中间体的生产、制剂生产等。
CXO行业能够持续上涨是由于赛道景气度的高确定性。医药外包行业高景气的三个主要因素影响仍将延续：新药申请加速（国内市场扩容）、海外产业链转移至国内、政策支持。
CXO行业IPO上市审核关注事项——研发费用及研发人员占比
政策背景 | ▶科创板存在明确“最近3年累计研发投入占最近3年累计营业收入比例5%以上、或者最近3年研发投入金额累计在6000万元以上”规定。创业板虽然尚未出台研发费用占比及金额的具体规定，在审核过程中重点关注研发费用归集的准确性。 |
审核 关注 要点 | ▶ 研发费用的归集 ▷ 关注公司是否按照研发项目归集研发费用，具体研发项目研发费用构成是否合理，是否存在明显异常构成（如存在大额差旅费、技术服务费等）； ▷ 关注公司研发项目的具体内容，研发项目与公司CRO/CDMO 服务和业务合同之间的关系，关注相关研发项目是否实际为CXO服务合同。 ▷ 重点关注企业是否有将一些不属于研发费用性质的费用或成本归入研发费用，同时企业也应该确保财务报表中记录的研发费用与研发费用加计扣除等纳税调节项目的信息不产生矛盾。 ▶ 研发费用的内控 ▷ 关注CXO服务提供和研发活动在人员、原材料、设备、场地等资源要素如何有效区分的方法及相关内部控制。 ▷ 是否有针对整个研发产品周期的管理，包括：项目可行性分析，项目立项、项目研发、项目产品行、项目临床等不同环节。 |
建议 | ▶ 明确研发费用的性质和划分标准； ▶ 精细化地跟踪和记录每个项目的研发投入、每位研发同事的时间投入、原材料及耗材领用等。 |
研发人员 | ▶ 研发人员的认定 ▷ 关注研发人员划分的依据，核算归类是否准确，是否能准确划分，是否存在虚增研发人员或不当归集研发人员的情况； ▷ 关注研发人员的构成变化，包括：研发人员范围、研发人员知识结构、受教育程度等;研发人员增长与研发材料费用的匹配性。 |
建议 | ▷ 公司应建立工时系统及相应内控措施，记录专职研发人员、兼职研发人员的工时及占比。 ▷ 设立独立研发部门，并配备专职研发人员。若存在研发人员与生产人员或管理人员多重身份重叠情形，需提供工时记录、以及充分佐证材料支持研发人员的认定。 |
CXO行业IPO上市审核关注事项——经营合法合规性
政策背景 | ▶ 合规性一直是审核关注重点问题，CXO行业合规性问题主要聚焦生产资质、商业贿赂等事项 |
审核 关注 要点 | ▶生产资质相关 ♢ 关注已取得的相关资质、备案、许可或认证是否覆盖全部生产经营过程，是否存在未取得资质、备案、许可或认证开展生产经营的情况 ♢ 关注是否涉及危险化学品的使用，是否涉及相关资质； ♢ 关注公司已建项目和已经开工的在建项目是否履行相应的环评手续，是否存在产能超过环评备案情况； ▶ 商业贿赂相关 ♢ 关注公司佣金或商务服务费的支付对象、费用核算依据，是否存在商业贿赂； ♢ 关于公司公司市场拓展、销售活动的主要开展形式； ♢ 取得相关资质、备案、许可或认证，以及获得客户订单的合法合规性情况，是否存在商业贿赂、不正当竞争等违法违规行为； ♢ 关注主要客户是否与公司实际控制人、控股股东、董监高、其他核心人员存在关联关系，是否存在委托持股或其他利益安排情形； ♢ 关注公司销售费用率与同行业公司是否存在明显差异，明显高于同行业公司的原因； |
建议 | ▶全面梳理公司已取得的相关资质、备案、许可或认证，复核是否已覆盖全部生产经营过程，如存在缺少，提前沟通获取。 ▶杜绝商业贿赂、不正当竞争等违法违规行。 ▶严格执行销售费用报销管理制度，杜绝销售人员大额替票报销行为。 |
CXO行业IPO上市审核关注事项——环保问题
政策背景 | ▶环境保护是需要生物医药企业重点关注的一类问题。涉及环保相关的法律法规非常多，需要注意的事项从大到小，纷繁复杂，比如，企业的建设项目需要办理环保评价手续；企业在生产过程中产生的污染物如何存放和处理；协助企业处理污染物的服务商需要什么特殊的资质等，这些问题如果不能审慎对待，企业极有可能因此遭受行政处罚，甚至是刑事处罚。 |
审核 关注 要点 | ▶发行人是否属于重污染行业，是否符合国家和地方环保要求； ▶报告期内主要污染物的排放量及处理情况，有关污染处理设施的运转是否正常有效； ▶是否取得所必需的排污许可证等环保审批许可文件； ▶是否发生过环保事故，是否受到行政处罚，是否属于重大违法，是否构成本次发行上市的障碍； ▶报告期内环保相关费用成本及未来支出情况、相关环保投入、环保设施及日常治污费用是否与处理公司生产经营所产生的污染相匹配。否存在环保方面的居民投诉或纠纷。 |
建议 | ▶列举公司生产经营中主要排放哪些污染物及排放量、产生危废品的是否交给有资质第三方处理、环保设施其处理能力及实际运行情况、报告期各年环保投入和相关费用支出情况、募投项目所采取的环保措施及相应的资金来源和金额。 ▶列举说明公司已按国家相关法律法规要求取得相关危险化学品经营许可。 ▶通过走访等途径，说明公司未受到环境保护部门的行政处罚、不存在其他与环保相关的纠纷。 ▶企业应当避免出现导致严重环境污染、重大人员伤亡或社会影响恶劣的情形。企业存在违法违规行为的，应当就被处罚事项积极采取整改措施，配合调查，按时足额缴纳罚款。违法行为整改后，应主动取得有权机关出具的证明文件。 |
